Cette Ligne directrice décrit une méthode permettant de prédire la voie de dégradation de l’ingrédient actif dans des conditions d’hydrolyses, d’identifier les produits de dégradation, et de déterminer la quantité relative de produits de dégradation.

Trois conditions d’hydrolyses représentatives devraient être étudiées. Des substances actives radiomarquées sont employées pour élucider la voie de dégradation possible et pour quantifier de l'ampleur de la dégradation. L'utilisation du tritium (3H) comme marqueur n'est pas autorisée à cause de la possibilité d'échange d'hydrogène avec l'eau. La valeur proposée pour la concentration d'un ingrédient actif hydrosoluble, dans les études à réaliser, est de 1.0 mg/l. Les échantillons peuvent être analysés directement par la chromatographie ou être extraits par une série de solvants ou de mélanges de solvants dont les polarités et autres caractéristiques dépendent de la nature des résidus attendus. Les résidus extractibles sont caractérisés et identifiés. Dans le meilleur des cas les échantillons sont stockés à/au-dessous de -18°C. Le rapport inclut les voies de dégradation observées, la composition des résidus radioactifs totaux, la limite de la quantification pour la détermination de radioactivité et la séparation chromatographique.